Кто мы?

VAL-SERVISE – ГАРАНТ КАЧЕСТВА И ЭФФЕКТИВНОСТИ

Профессионализм и многолетний опыт сотрудников обеспечивают нашим компаниям пальму первенства на рынке валидационных услуг. Валидация и квалификация производственных процессов неизменно является одним из неотъемлемых показателей качества работы компании, эффективности её производства и выпуска качественной продукции.

Особенности квалификации и валидации

Одним из важных моментов при планировании процесса квалификации и валидации является сотрудничество экспертов различного профиля с многолетним опытом работы в данной области: метрологов, технологов, инженеров и т.д. Специалисты, из числа сформированных групп, разрабатывают протоколы, выполняют испытания и формируют отчеты по технологической оптимизации производства.

VAL-SERVISE проводит все виды валидации и квалификации производственного процесса:

  • перспективная
  • сопутствующая
  • ретроспективная

В результате проведенных работ заказчик получает протокол и отчет с анализом:

  • правильности соблюдения регламентированных параметров технологического процесса
  • возможности оборудования
  • способности персонала обеспечить выполнение операций техпроцесса

Квалификация оборудования (DQ, IQ, OQ, PQ)

Это действия, которые документально подтверждают, что конкретное оборудование работает эффективно.

Квалификация монтажа (IQ)

На данной стадии проверяется комплектность оборудования, правильность его установки, актуальность документации поставщика, соответствие используемых материалов и внешнего вида, а так же маркировки оборудования.

Квалификация (OQ)

Это оценка функциональных качеств оборудования, при которой проводятся испытания для получения документальных доказательств правильности выполнения функций данного оборудования, работоспособности аварийных систем, систем управления, правильности показаний измерительных приборов и актуальности внутренних СОП.

Квалификация проекта (PQ)

Это экспертная проверка технического задания на приобретаемое оборудование (для нового оборудования), после чего, на основании документации производителя, будет проведена оценка оборудования на соответствие требованиям GMP.

Благодарности и сертификаты

Посмотрите на наши достижения

ООО «ВАЛ-СЕРВИС» соответствует требованиям ГОСТ ИСО /МЭК 17025-2009 (ISO 17025:2005)
Регистрационный № РОСС RU.3722.04РСМ02077
Дата регистрации 11.02.2019г.
Срок действия до 11.02.2022г.
РАЗРЕШЕНИЕ на применение знака соответствия системы добровольной сертификации систем менеджмента
«РСМ-Серт» № Р02077
Срок действия разрешения с 11.02.2019 до 11.02.2022г.

ООО "ВАЛ-СЕРВИС" предлагает услуги валидации и квалификации по следующим направлениям:

1. Квалификация чистых помещений и систем вентиляции и кондиционирования, ламинарных боксов, боксов биологической защиты и изоляторов:

  • определение параметров монтажа;
  • измерение геометрических размеров чистых помещений;
  • измерение объемов приточного воздуха;
  • измерение скорости и однородности скорости воздушного потока;
  • измерение объема подаваемого воздуха;
  • измерение объема воздуха на вытяжных каналах;
  • определение кратности воздухообмена помещений;
  • измерение перепада давления между помещениями;
  • определение целостности и герметичности установки ЕРА и НЕРА фильтров;
  • измерение аэродинамического сопротивления фильтры грубой (G), тонкой (F), эффективной (ЕРА), высоко эффективной (НЕРА и ULPA) фильтрации воздуха;
  • измерение концентрации аэрозольных частиц в оснащенном и эксплуатируемом состоянии чистого помещения;
  • определение направления потоков воздуха;
  • определение времени и скорости восстановления (деконтаминации) чистых помещений;
  • определение герметичности ограждающих конструкций чистых помещений;
  • измерение температуры и влажности приточного и вытяжного воздуха, воздуха в чистых, контролируемых, производственных, складских и лабораторных помещениях.

2. Квалификация инженерных систем и систем чистых сред:

  • измерение температуры в системах хранения и распределения воды для инъекций и воды очищенной;
  • измерение температуры в процессе стерилизации (санитизации) в системах хранения и распределения воды для инъекций, воды
  • очищенной и высокоочищенной (воды для фармацевтического использования);
  • измерение давления в системах хранения и распределения воды для инъекций, воды очищенной и воды высокоочищенной;
  • измерение угла наклона трубопроводов и параметров монтажа в системах хранения и распределения воды для инъекций, воды очищенной и воды высокоочищенной;
  • измерение концентрации аэрозольных частиц в сжатых газах;
  • измерение концентрации паров масел в сжатых газах;
  • определение температуры точки росы;
  • измерение содержания влаги в сжатых газах;
  • измерение содержания СОг, SO2, Oil, NO+NO2, СО, H2S в сжатых газах;
  • измерение концентрации неконденсируемых газов в системах распределения чистого пара;
  • определение сухости и перегрева чистого пара;
  • измерение температуры, влажности и температуры точки росы в помещениях установки оборудования;

3. Квалификация емкостного оборудования (реакторы, гомогенизаторы, грануляторы, сборники, мерники и др.):

  • определение параметров монтажа емкостного оборудования;
  • определение герметичности;
  • измерение частоты вращения мешалок;
  • определение полноты опорожнения;
  • определения минимального перемешиваемого объема;
  • измерение однородности распределения, колебания и стабильности поддержания температуры;
  • определение достижения стерилизационного эффекта Fo;
  • измерение температуры, влажности и температуры точки росы в помещениях установки оборудования;

4. Квалификация оборудования для производства стерильных лекарственных средств:

  • определение параметров монтажа оборудования;
  • измерение перепада давления на фильтрах для фильтрации жидкостей и газов;
  • определение герметичности;
  • измерение частоты вращения;
  • определение достижения стерилизационного эффекта Fo. Fh;
  • определение достижения эффекта депирогенизации Fd;
  • определение сравнительной летальности процессов влажного нагрева по концепции Ао;
  • измерение скорости работы оборудования, определение производительности;
  • измерение однородности распределения и стабильности поддержки температуры;
  • измерение однородности распределения и стабильности поддержания влажности;
  • определение точности позиционирования;
  • определение однородности дозирования;
  • измерение температуры, влажности и температуры точки росы в помещениях установки оборудования.

5. Квалификация оборудования для производства нестерильных лекарственных средств:

  • определение параметров монтажа оборудования;
  • измерение частоты вращения;
  • измерение скорости работы оборудования, определение производительности;
  • измерение однородности распределения и стабильности поддержки температуры;
  • измерение однородности распределения и стабильности поддержания влажности;
  • определение точности позиционирования;
  • определение однородности дозирования;
  • измерение температуры, влажности и температуры точки росы в помещениях установки оборудования; измерение усилия прессования;

6. Квалификация упаковочного оборудования:

  • определение параметров монтажа оборудования;
  • измерение частоты вращения;
  • измерение скорости работы оборудования, определение производительности;
  • измерение однородности распределения и стабильности поддержки температуры;
  • определение точности позиционирования;
  • измерение температуры, влажности и температуры точки росы в помещениях установки оборудования;
  • измерение усилия прессования;
  • определение приемлемого уровня качества работы оборудования;

7. Квалификация оборудования лабораторий контроля качества и микробиологических лабораторий:

  • определение параметров монтажа оборудования;
  • измерение перепада давления на фильтрах для фильтрации жидкостей и газов;
  • определение герметичности;
  • измерение частоты вращения;
  • определение достижения стерилизационного эффекта Fo. Fh;
  • определение достижения эффекта депирогенизации Fa;
  • определение сравнительной летальности процессов влажного нагрева по концепции Ао;
  • измерение однородности распределения и стабильности поддержки температуры;
  • измерение однородности распределения и стабильности поддержки влажности;
  • определение точности позиционирования;
  • измерение температуры, влажности и температуры точки росы в помещениях установки оборудования;
  • измерение усилия раздавливания;

8. Квалификация паровых, паровоздушных, воздушных, оросительных и этилен оксидных стерилизаторов:

  • определение параметров монтажа оборудования;
  • определение герметичности;
  • определение достижения стерилизационного эффекта Fo, Fh;
  • определение достижения эффекта депирогенизации Fd;
  • измерение однородности распределения и стабильности поддержки температуры;
  • измерение однородности распределения и стабильности поддержки влажности;
  • измерение поддержания не конденсируемых газов в системах распределения чистого пара;
  • определение сухости и перегрева чистого пара;
  • измерение температуры, влажности и температуры точки росы в помещениях установки оборудования;

9. Квалификация фармацевтического склада, холодильного и морозильного оборудования:

  • определение параметров монтажа оборудования;
  • определение средней кинетической температуры (МКТ);
  • измерение однородности распределения температуры;
  • измерение стабильности поддержания температуры;
  • измерение однородности распределения и стабильности поддержания влажности;
  • определение изменения (динамики) температуры в период открывания дверей;
  • определение изменения (динамики) температуры в период отключения электроэнергии;
  • определение внешних климатических условий;

10. Квалификация компьютеризированных систем, предназначенных для производства и дистрибуции лекарственных средств:

  • контроль документации компьютеризированной системы;
  • контроль монтажа компьютеризированной системы;
  • контроль аппаратной конфигурации компьютеров и подключения к сети;
  • контроль установки операционной системы и необходимого ПО;
  • проверка ролей доступа и аутентификации пользователей;
  • контроль доступа к объектам системы в соответствии с выданными ролями;
  • контроль работы основных объектов компьютеризированной системы;
  • контроль возможности блокировки/разблокировки серий товаров;
  • контроль блокировки отгрузки товаров с просроченным сроком годности;
  • контроль блокировки отгрузки товаров для клиентов с просроченной лицензией;
  • контроль соответствия отгрузки товаров по принципу FEFO;
  • проверка соответствия пользователей информационной базы с выданными ролями;
  • контроль жизненного цикла компьютеризированной системы;
  • контроль действий на случай поломки системы;
  • контроль наличия СОП на все этапы дистрибуции с помощью компьютеризированной системы;
  • контроль системы резервного копирования и восстановления данных;
  • контроль журнала аудита;
  • контроль процедуры проверки вводимых данных;
  • контроль протоколирования чрезвычайных ситуаций;
  • контроль обмена данными с другими системами;
  • контроль системы печати;
  • контроль электронных подписей;

Работы производятся опытными специалистами высокой квалификации с применением современного измерительного оборудования (всё оборудование находится в госреестре средств измерительной техники и имеет актуальные сертификаты поверки).

Компания "ВАЛ-СЕРВИС" имеет следующие сертификаты для выполнения работ по валидации/квалификации: ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015) № РОСС RU.3722.04РСМ02078 ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 (ISO 17025:2005) № РОСС RU.3722.04РСМ02077

Системы мониторинга

 Установка системы мониторинга аптечных складов.

Данная система предназначена для удаленного сбора и контроля параметров температуры/влажности воздуха помещений/зон, предназначенных для хранения лекарственных препаратов, а так же для оперативного информирования ответственных лиц о нарушении температурного режима в помещении, либо возникновении ситуаций, ведущих к выходу параметров за установленные пределы в случае перебоя электричества, выхода из строя холодильного оборудования и т.п., посредством SMS и электронных почтовых сообщений, а так же светозвукового оповещения. Система должна функционировать непрерывно и круглосуточно.

В соответствии с требованиями GDP на стадии квалификации монтажа необходимо определить требования к калибровке оборудования систем основного мониторинга и систем мониторинга температуры. При этом процесс монтажа системы мониторинга должен проводиться после валидации склада и определения критических точек контроля.

ООО «ВАЛ-СЕРВИС» поставляет и осуществляет монтаж/запуск оборудования для мониторинга температуры/влажности в помещениях и на складах, логгеры для холодовой цепи, а также оказывает сопутствующие услуги:

  • Температурное картирование фармацевтических и аптечных складов;
  • Обучение работе с оборудованием;
  • Обучение проведению температурного картирования;
  • Валидация системы мониторинга

Достоинства системы мониторинга

  • Соответствие российским, европейским и американским требованиям в области хранения лекарственных средств и пищевой продукции;
  • Наличие технологии валидации системы;
  • Большой межповерочный интервал приборов измерения (4 года), который позволяет существенно экономить на процедурах метрологической поверки датчиков;
  • Возможность установки в помещениях площадью от 10 до 100 000 м2;
  • Неограниченная масштабируемость. Возможность «горячего» добавления в действующую систему новых устройств и датчиков;
  • Возможность доступа к множествам удаленных систем (филиалам) из единого рабочего места. При наличии соответствующих прав доступа удаленный пользователь имеет возможность изменения настроек. Так же доступна функция получения отчетов со всех удаленных систем.

Контакты

Расскажите о проекте и мы вышлем вам предложение

Текст сообщения

График работы
пн-пт: 9-00-18-00
сб,вс - выходные

143922, МО, г.Балашиха, ул.Советская, д.42, помещ. 1Б